上海翔瑞豪医药科技有限公司

一、岗位职责 1. 负责药物临床前研究整体策略及计划制定，包括药理药效、PK/ADME、安全药理及毒理研究的方案设计与实施； 2. 负责CRO考察、遴选及管理，监督研究进度和质量，审核研究数据及报告，并对研究结果进行科学分析和评估； 3. 负责临床前相关文献、技术资料及法规指南的收集、分析和评估，为项目开发决策提供支持； 4. 制定并管理项目里程碑、时间节点和工作计划，协调内外部资源，及时识别并解决项目执行中的科学和技术问题； 5. 负责IND支持性临床前研究的规划、实施、数据整合及药理毒理相关申报资料的撰写和审核； 6. 负责或参与NMPA、FDA等监管机构的沟通，包括pre-IND、IND申报及审评过程中非临床相关问题的准备和答复； 7. 参与早期临床开发及临床试验方案制定，为FIH起始剂量、剂量递增、安全性监测及剂量选择等提供临床前支持； 8. 善于运用AI及数字化工具，提升数据分析、专业写作及研发管理效率。 二、任职要求： 1. 生物医药、药理学、毒理学、临床医学或相关专业硕士或博士学历； 2. 熟悉药物临床前研发全过程及GLP、ICH等相关法规和指导原则，熟悉NMPA及FDA的IND申报要求； 3. 具有5年以上临床前药理毒理和项目管理经验；具有小分子创新药及中美IND成功申报经验者优先； 4. 具有较强的研究方案设计、数据分析、科学判断及解决问题的能力； 5. 具有良好的英文阅读和写作能力，能够独立查阅英文文献、监管指南，并撰写专业报告及申报资料； 6. 具有良好的项目管理、CRO管理及跨部门沟通协调能力； 7. 能够把AI融入日常研发工作流程，同时具备独立判断和验证能力； 8. 工作严谨、积极主动，具有良好的团队合作精神和职业素养。 加分项： 有小分子药物研发经验 有靶点立项相关经验 有特定疾病领域经验（如急性白血病、后节眼科疾病等） 熟悉转化医学或生物标志物开发