上海翔瑞豪医药科技有限公司

一、岗位职责 1.专注从临床前数据总结到转化医学相关的临床资料撰写，为适应症选择、方案设计进行相关的数据总结、文献资料查阅和探索工作。 2.完成相关项目的文献搜索、临床前研究及临床研究的调研工作，与上级共同商讨制定新药的临床开发计划。 3.负责/参与产品的临床前数据和资料的总结和整理工作，总结临床前数据，包括动物实验报告，临床前药代动力学、药效学、毒理学等内容。 4.主导对应项目的研究者手册、临床研究综述、临床试验方案、知情同意书、临床总结报告、风险管理计划等相关临床资料的撰写，或/和修订工作。 5.参与产品医学相关的基础医学和生物研究的文献检索，总结和策略分析工作，提供临床策略/临床科学相关的支持。 6.追踪分析国际医学动态及科研动态，了解竞争产品，疾病领域的进展及趋势，拓展新适应症，对产品的医学发展策略，结合临床前数据及靶点信息，创新运作方案。 8.根据项目的需求，与官方、临床研究单位、临床医学专家、统计专家等沟通。 9.为临床运营团队提供医学支持，解决临床试验实施过程中遇到的医学相关问题。 二、任职条件： 1. 硕士以上，临床医学专业，博士或海外留学经验者优先； 2. 持有职业医师资格证者和具有临床医生经验者优先，特别是具有血液肿瘤领域临床研发经验的优先考虑。 3. 熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例。 4. 在制药企业、医院、研究机构或CRO公司有至少3年以上的工作经验，参与新药临床试验，熟悉新药研发的全生命周期、流程和了解研发各阶段的要求。 5. 具备扎实的基础医学、生物学基础，善于对临床前及临床数据进行逻辑梳理及总结。 6. 能熟练使用中英文表达，独立查阅和总结英文文献。 7. 良好的的表达能力，沟通能力和团队合作精神。 8. 高度的工作热情，良好的职业道德，积极主动、乐于接受挑战并能勇于承担责任。