临床QA经理

岗位职责： 1、根据项目重要性进度以及业务部门的工作开展情况等制定内审项目及业务的年度及月度稽查计划。 2、结合临床项目开展情况、业务部门的工作开展情况，主导内审稽查计划的制定及更新。 3、根据临床项目进度，协调内审项目及业务等各项稽查工作高效合规开展，包括但不限于三阶段闭环管理的高效完成。 4、主导内审稽查工作，审批负责稽查报告，对稽查结论的准确性进行确认。 5、确保内审领域所有稽查发现项CAPA管理合规、妥善关闭。 6.支持政府监管部门对申办方的现场检查工作，包括但不限于现场支持及后续回复等。 7、其他根据公司要求需要完成的工作。 任职资格： 1、硕士学历，博士优先，临床医学、护理学、药学等专业，有行业相关资格证书（如GCP证书）； 2、5年及以上稽查工作经验；独立或主导参与至少5个以上临床项目稽查方案制定；独立或作为主稽查员负责至少5次以上稽查活动； 3、熟悉GCP等国家临床研究相关的法律法规、临床相关的指导原则、临床试验的各项流程、熟悉临床试验稽查工作的内容和流程，具备稽查方案制定的基本能力； 4、熟悉临床研究稽查流程和标准要求，具备沟通能力，思路清晰，细心缜密，能够带队完成稽查工作； 5、具备临床稽查方案制定能力，能够独立负责临床项目对应模块的稽查工作； 6、英语熟练；如涉及海外项目，需较强的听说读写能力； 7、通用能力：具有较强的语言和文字表达能力、信息处理与洞察力，具备一定的沟通协调能力、冲突解决能力、时间控制能力、变革创新能力等。