医学经理

岗位职责 1.负责临床研究方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、医学监查计划、临床研究报告及其他临床研究相关医学文件的撰写、审核和修订。 2.负责临床试验医学监察工作，包括：审核受试者入排标准及关键医学信息；评估方案偏离、合并用药、实验室检查异常及重要医学事件；审核严重不良事件及特殊关注安全事件；支持安全信号识别、医学评估及风险获益分析；为项目团队及研究中心提供医学问题解答和决策支持。 3.与临床运营、药物警戒、数据管理、统计、注册、药理、药代及外部合作伙伴密切协作，推动临床研究项目按照质量、进度和合规要求实施。 4.参与研究中心筛选、研究者会议、项目启动会、数据审查会及其他重要项目会议，为研究者和项目团队提供医学培训。 5.定期开展临床数据医学审阅，识别疗效、安全性及数据质量方面的潜在问题，并提出医学判断和处理建议。 6.参与临床研究阶段性结果分析、总结及内部决策汇报，支持临床开发策略调整、关键终点选择、目标人群定义及后续研究设计。 7.参与与监管机构、专家委员会、主要研究者及外部医学专家的沟通，支持注册申报、监管问询回复及重要医学交流材料的准备。 8.跟踪相关治疗领域的疾病诊疗进展、临床研究动态、竞争产品及指南共识，为产品医学策略和临床开发提供持续支持。 9.根据项目需要，参与外部CRO、医学写作、中心实验室及其他供应商的医学管理和质量监督。 任职要求 1.临床医学相关专业，硕士及以上学历，具有医学博士或临床执业医师资格者优先。 2.具有至少3—5年创新药、制药企业、CRO上市前医学工作经验，独立负责过完整的Ⅱ或Ⅲ注册性临床试验的医学工作。 3.熟悉药物临床开发流程；熟悉GCP、ICH相关指导原则及中国药品注册和临床试验相关法规要求。 4.具备较强的临床思维、医学判断能力、逻辑分析能力及风险意识，能够基于临床数据作出专业、审慎的医学判断。能够独立处理入排标准判断、医学数据审阅、安全事件评估、方案偏离及研究中心医学问题。 5.具备良好的跨部门沟通和项目协作能力，能够与临床运营、统计、数据管理、药物警戒、注册及外部研究者高效合作。 6.具备良好的中英文医学文献阅读和写作能力，能够使用英文撰写、审核临床研究文件并参与专业会议交流。 7.工作严谨，责任心强，具有较好的项目推动能力，能够适应多项目并行及一定频率的出差。