临床运营项目经理

岗位职责 1. 负责公司注册性临床试验项目的整体运营管理，对项目质量、进度、预算和合规性负责。 2. 根据临床开发计划和项目目标，制定临床试验运营策略、项目执行计划、关键里程碑、预算及风险管理方案，并推动项目落地。 3. 负责临床试验从启动、执行、入组、随访、数据库锁定至中心关闭等全过程管理，确保项目按计划、高质量完成。 4. 负责研究中心和研究者的筛选、可行性评估、中心启动、入组推动、质量管理及中心关闭，持续监控中心执行情况。 5. 负责CRO、SMO、中心实验室、影像评估、药品物流等外部供应商的筛选、合同及预算管理、绩效评估和日常监督。 6. 组织并推动项目启动会、研究者会议、项目例会及跨部门沟通会议，明确项目目标、职责分工、关键问题及解决方案。 7. 与医学、数据管理、统计、药物警戒、注册、临床供应链、质量保证等团队密切协作，推动项目关键事项及时决策和执行。 8. 负责项目进度、入组、预算、质量及风险的持续跟踪，定期输出项目报告，及时识别偏差并制定纠正和预防措施。 9. 负责临床试验方案、知情同意书、研究者手册、监查计划、项目管理计划及其他项目文件的运营审核和执行支持。 10. 监督临床监查工作的质量和效率，包括监查计划执行、监查报告审核、问题跟踪、方案偏离管理及关键数据核查。 11. 确保项目符合GCP、ICH相关指导原则、公司SOP及国内外药品注册和临床试验法规要求。 12. 参与稽查和监管检查准备，协调研究中心、供应商及内部团队完成问题整改和CAPA跟踪。 13. 管理项目变更，包括方案修订、中心增减、入组策略调整、预算变更及供应商范围调整，评估其对项目整体目标的影响。 14. 根据项目需要，对CRA、CTA及其他项目成员进行指导、任务分配和绩效反馈，提升项目团队执行效率。 15. 总结项目经验和***实践，推动临床运营流程、模板及项目管理体系持续优化。 任职要求 1. 医学、药学、生命科学、护理或其他相关专业，本科及以上学历。 2. 具有3—5年及以上临床试验项目经理或相当岗位工作经验，能够独立管理临床试验项目。 3. 具有Ⅱ期和Ⅲ期注册性临床试验项目管理经验，熟悉注册性临床试验的质量、进度、预算和合规要求。 4. 至少完整负责或深度参与过一个Ⅱ期多中心临床试验项目，覆盖项目启动、中心执行、受试者入组、随访、数据库锁定及中心关闭等主要阶段。 5. 有独立负责Ⅲ期临床试验、关键性临床试验经验者优先。 6. 熟悉临床试验全流程，能够独立制定项目计划、预算、入组策略、供应商管理方案及风险应对措施。 7. 具备较强的CRO及其他供应商管理能力，能够有效管理外包项目的质量、进度、预算和交付结果。 8. 熟悉中国GCP、ICH-GCP及临床试验相关法规和技术指导原则，了解注册申报对临床项目的要求。 9. 具备良好的项目管理能力，能够同时管理多个工作流，识别关键路径并推动复杂问题解决。 10. 具备较强的沟通协调能力和跨部门推动能力，能够与研究者、研究中心、供应商及内部职能团队高效合作。 11. 具备较强的数据敏感性和风险意识，能够通过项目数据及时识别入组、质量、进度和预算风险。 12. 工作严谨，责任心强，结果导向，能够适应一定频率的出差和多项目并行的工作环境。