CRA，一年的路有多远

不知不觉，进入CRA已经一年了。从陷于上一份工作的去留犹豫，到听说这个行业；从普通的客服人员，到全心投入项目；从商务助理到CRA；从非药学非临床专业，到被问及学中医还是学西医；从被怀疑是实习生，到被问工作几年了……一年的追寻，不知不觉已走出好远好远；回头望望，却又似近在昨天……

记得一次，一位资深的研发人员这样区别药厂和CRO公司的CRA：在药厂，不像在CRＯ公司，什么都要靠自己来，从项目立项，到方案设计，到联系参加单位，到临床监查，再到最后的总结报告。没有经验、不是专业出身，多半做不来……

我理解他的担忧，但不赞同他的观点，知识结构的差异固然是职业发展的一大瓶颈，但并不能够否定你成为业内的专家和好的管理者的可能性。这条路还很长很长，我也只是刚迈出了一小步，前面还有更美丽的风景……

一年来，在这个小型的CRO公司，也几乎是处于没人带的状态。老板的精力有限，又把仅有的一点带新人的热情和时间花在了一个临床专业出身的同事身上。可以说，我的成长和一般意义上的药厂的CRA没有两样。回首找寻，有非专业的屏障、有既定工作的限制，最难得的是机会，成长的机会……

不断挑战自己的同时，也在挑战老板和业内人士的固有观念，我还只是谨小慎微的跨出试探的一只脚……

作为一个还未完全摆脱菜鸟身份的CRA，在此发表一点儿自己的拙见，也算是对自己一年工作的一个总结。

学习的重要性，已经是老生常谈了，我这个新人没必要再去追风。对于一个非专业人士来说，在没有指导的情况下，最快的成长是项目，最好的老师是客户。可以说，这一行没有永远的经验，只有不断完善的SOP。

接触过许多高级CRA，在他们身上看到，原则和规范，无论项目大小皆一丝不苟，大处着眼，小处着手。也接触过几个所谓的老监查员，几乎无一例外的做过肿瘤药，却在新的小项目上陷入经验的漩涡。记得一位前辈说过，学习、学习，没有其它办法。这个行业需要快速的学习知识并应用的能力，最好的方法是从工作中学习和提高！

比人笨拙，一年来工作，也就几点儿不成熟的小结：

一、客服工作，磨练自己的耐心和毅力。

作为CRA，我想没人能有机会像我一样，在联系几个月里面和全国的成百上千家药企有过联系；也没人像我一样不厌其烦的与客户磨，再耐心的一一发送传真和Email。

最后，终于有一点小收获，让我觉得自己的服务没白做，亲自带出的小女孩再次电联时，客户居然知道商务部有个女孩叫刘萍，并愿意听我们神呼海吹。

小结一点，客户就像你的孩子一样，你得时刻提醒他，你可以为他提供帮助！

二、宣传工作，是为了更好的服务客户！

为了，客户更方便的找到和了解我们的信息，为了给客户更专业的印象。我们多次改版网站，甚至多次上半夜的闹钟，只为了和网络服务方更好的沟通，更及时的更新网站内容。

为了让客户，看到我们的努力，看到我们的服务价值，同老板一起，创刊了公司的月刊，并多次修订、改版三四次，才有了现在的《“驭时”专递》。即使，我陷入项目连续几月没有休息，也没有间断过。

三、独辟蹊径，笨鸟先飞。

为了，更好、更科学的服务于客户，编辑了目前国内第一本临床试验基地及专业通讯录。从收集到排版，历时十天半月，眼睛都花了，一直尘封一堆资料中。却多次在紧急时刻证明了其价值。

预见性，独到的视觉和眼光，可以另笨鸟先飞。

三、协调会可以省么？

大部分申办者和CRA，大抵是认为协调会可以省掉多少时间、多少金钱、多少事情。故而，常常看见一些临床试验的组织者，弃协调会不开，但仍然补足主要研究者的劳务费。

我不敢说，没有去协调会只为一笔劳务费的研究者，但我知道大部分的研究者关心的还是药物本身能不能给患者带来福音。

鄙人没组织过协调会，但见过未召开协调会和协调会组织不力，给项目后续工作带来的困难和遗留下的棘手问题。个人以为，协调会，可省形式，但内容和工作不能省。如若有条件视屏，省去了研究者的奔波，那是最好不过的。如若时间充足，邮件、电话能解决协调会的讨论内容，达到制定好的方案和知情同意书及CRF样表的目的，那协调会不开也罢！

四、启动会，只是形式么？

启动会，大概是我成长以来见过的最五花八门的会议。各医院、各科室，皆有自己的形式和方式，大家为临床研究，倒是不拘小节，只是启动会的效果也就参差不齐。

不像临床试验过程中的其他会议，启动会没有明文的规定和要求，大家也就只为获得研究者签名样张或走过场，留下一个记录，而找间屋子，把事给办了。于是大部分，空有其表，不图其心。

个人以为，启动会如果只是形式，那就不必浪费医生们宝贵的时间了。但作为CRA，你需要确定研究者在病例入组前细读过方案、研究者手册，并能做到严格按照试验流程和方案要求入组和随访跟进，规范填写病例报告表和CRF等，并能就试验过程中的突发情况进行正确的处理和汇报，集中开启动会也就没必要了。

五、试验正式开始前，初期监查报告，不应只是资料统计。

大部分监查员，把试验的初期监查报告，作为试验物资准备的一个考评。我不能说，这是不对的，但初期监查不只是需要统计资料，还需要确定试验单位完成试验各部门的有机配合，某一环节的负责人和具体联系人，各研究者的入组可能性或值班/出诊时间等。可以说，好的初期监查，为以后的一切工作提供了便利、节省了时间和物资。

六、试验过程中，监查报告，只是应付国家局检查的过程文件？

入行不久，看见许多监查员补写监查报告。还有有经验的人士，指导说，最好等统计报告甚至总结报告出来之后再补，一环扣一环，不致出错，砸了自己脚！

从手上项目从启动到提交申报资料的10个月时间里，深深地感觉到，监查报告的重要性。它是你记述着一切过程文件的产生，不断更新着项目的最新动态。为向项目经理和申办者项目进度，提供了最准确和真实的原材料。为下一步工作，提供了原始基准。

我想，一个好的监查员，必定会随着项目进行的写出一序列监查报告，且囊括范围广泛。大到项目总例数，后期工作计划，小到某一研究者、受试者和某一份原始资料的具体信息，皆有详尽准确的记载。

七、试验结束，总的监查报告，不应只有分别针对各单位的。

我见过几个项目的最终监查报告，都是分中心的，我需要知道总体情况还需要自己去总结。在看这些皆是老监查员写出的东西，顿时有些难受，最终监查报告，和初期监查报告一样应该是囊括整个项目的情况的。

试验结束后的最终监查报告，是数据录入和统计过程前，对各家医院的资料汇总，和数据总体情况的初步总体记录，需要CRA站在整个项目的高度来看问题，并在数据录入和统计前解决相应问题，完善数据。或者说，为数据录入和统计前，做了初步的数据质量的预测；为后期申报和资料核查做好清点和归档及查漏补缺等工作。

后期监查报告，给申办者一个指引:再次检查、核实资料，清点并分类整理；或者进入下一步工作，数据管理与统计。

八、数据预录入、双份录入，工作不可少。

大凡组织或参加过数据录入工作的人，都知道那是一个枯燥、乏味、耗时、费力的工作，许多人都想尽办法加快或提前。

但试验到了最后一步，节省时间是可能的，只要前期工作做得好，数据质量高，倒也可以。但大凡试验数据，总是不完美的，故撕表以后，数据录入以前必不可少的。做好预录入工作，与研究者进行录入阶段的初步答疑。

在确定，初步逻辑和数据的准确后，才可对录入的双份数据进行首次一致性检查，和修正。直至双份数据的完全一致，并尽可能同CRF匹配。